Критерии влючения:
- Пациенты с сахарным диабетом типа 1 и типа 2 с синдромом диабетической стопы (язвенные дефекты I – II ст. по Wagner)
- 2 – ая фаза течения раневого процесса (фаза грануляций)
Критерии исключения:
- Гнойно-некротические поражения нижних конечностей III – V степени по классификации F.W.Wagner
- 1 – ая фаза раневого процесса (фаза воспаления)
- Наличие скрытых полостей в ранах
- Аллергические реакции на сульфаниламиды и/или вспомогательные вещества мази
- Сопутствующее лечение, нарушающее ранозаживление (кортикостероиды, иммунодепрессанты, цитотоксические препараты, радиационная терапия)
- Беременность и лактация
- Системные инфекционные заболевания
Перед включением в исследование и рандомизацией всем больным проводились следующие виды обследования:
- HbA1c
- Общеклинический анализ крови
- Биохимический анализ крови
- Определение различных видов чувствительности: тактильной, болевой, температурной, вибрационной.
- Оценка рефлексов: ахилловых, коленных.
- Ультразвуковая допплерография с вычислением ложыжечно-плечевого индекса
- Оценка местного статуса:
– локализация патологии;
– площадь язвенного деффекта;
– фаза раневого процесса;
– характер раневого отделяемого;
– присутствие фибрина;
– наличие грануляций;
– степень эпителизации.
Группы лечения.
1-я группа (15 человек): стандартное ведение язвенного дефекта* + препарат «Эбермин» 1 раз в день в течение 2-х месяцев.
Методология применения мази «Эбермин» заключалась в следующем: после предварительной обработки раны физиологическим раствором или раствором антисептика наносился слой мази толщиной около 1 мм. В качестве вторичной повязки использовалась марлевая салфкт, которая фиксировалась воздухопроницаемым пластырем из нетканого материала.
2-я группа (15 человек) – группа сравнения: стандартное ведение язвенного дефекта + препарат для местной терапии, необходимый в каждом конкретном случае (например, антисептическая мазь на гидрофильной основе, альгинатное покрытие и т.д.) в течении 2-х месяцев.
*стандартное ведение – обработка раны раствором антисептика или физиологическим раствором (зависит от состояния раны), соблюдение режима разгрузки
Оценка эффективности:
Оценка эффективности проводилась на основании мониторинга местного статуса до начала исследования, через 1 месяц и через 2 месяца лечения. Критериями эффективности служили: площадь язвенного дефекта, наличие или отсутствие фибрина, грануляции, краевой и полной эпителизации (таблица 1).
Таблица 1. Оценка состояния язвенного дефекта
Признак | Первичный осмотр | Через 1 месяц | Через 2 месяца |
Размеры (см2) | |||
Отделяемое: серозное, серзно-гнойное, отсутствует | |||
Фибрин («-», «+») | |||
Грануляции («-», «+») | |||
Краевая эпителизация («-», «+») | |||
Полная эпителизация |
«-» – проявлений признака нет
«+» – признак есть
Оценка безопасности проводилась на основании появления признаков аллергических реакций (местных и общих) на компоненты мази, а также других побочных эффектов в процессе применения мази.
Результаты.
Больные обеих групп были сопоставимы по возрасту, полу, типу сахарного диабета, формам синдрома диабетической стопы (таблица 2). Для исключения влияния адекватной разгрузки конечности на процесс заживления, в исследование были рандомизированы пациенты с язвенными дефектами на тыльной и латеральной поверхностях различных участков стоп.
Таблица 2. Характеристика обследованных пациентов.
Параметр | Эбермин (n=15) | Контроль (n=15) |
Возраст, годы (m±SD) | 63± 2,3 | 64 ± 2,7 |
Стип СД (тип1/ тип2) | 3/7 | 2/8 |
Пол (м/ж) | 3/7 | 6/4 |
Формы СДС: | ||
Нейропатическая, | 8 | 7 |
нейро-ишемическая | 2 | 3 |
Синдром диабетической стопы является поздним осложнением сахарного диабета и одной из главных причин нетравматических ампутаций нижних конечностей у больных сахарным диабетом. Затраты на ведение пациентов с данным осложнением достаточно высоки. В связи с этим, в последние годы наряжу с разработкой и внедрением профилактических мероприятий, ведется активный поиск средств, способствующих ускорению заживления язвенных дефектов у пациентов с сахарным диабетом. Использование в местной терапии язвенных дефектов препаратов, содержащих факторы роста, является высокотехнологичным и перспективным направлением клинической диабетологии.
Целью данной работы явилась оценка эффективности и безопасности применения гидрофильной мази «Эбермин» («Эбер Биотек», Куба), содержащей рекомбинантный человеческий эпидермальный фактор роста и сульфадиазин серебра, в местной терапии язвенных дефектов у больных с синдромом диабетической стопы.
Дизайн исследования.
Исследование проводилось как открытое, рандомизированное, с наличием группы сравнения. В исследовании приняли участие 30 пациентов с СДС, находящихся на амбулаторном лечении, которые после необходимых обледований и на основании критериев включения и исключения были распределены на две равные группы: основную (лечение препаратом ЭБЕРМИН) и контрольную (иное лечение, назначаемое по выбору врача-исследователя). Все пациенты получали стандартную терапию по поводу основного и сопутствующих заболеваний. Период наблюдения за больными составил 2 месяца. Оценку эффективности и безопасности лечения оценивали в динамике, проводя обследование пациентов до, через 1 и 2 месяца после его начала.
В результате проведенного лечения отмечалась положительная динамика течения ран в обеих группах (таблица 3). Размеры ран сократились, фибринозных отложений не стало, появилась грануляционная ткань и признаки краевой эпителизации.
Таблица3. Оценка состояния язвенного дефекта.
Параметр | Эбермин (n=15) | Контроль (n=15) | ||||
до | Через 1 месяц | Через 2 месяца | до | через 1 месяц | Через 2 месяца | |
Размеры раны, см2, (m±SD) | 1,37± 0,3 | 0,8 ± 0,2 | 0,2 ± 0,1 | 1,44 ± 0,23 | 0,83 ± 0,16 | 0,35 ± 0,09 |
Наличие фибрина (n,%) | 3/20% | 0 | 0 | 2/13% | 1/6% | 0 |
Наличие грануляций (n,%) | 7/47% | 10/67% | 15/100% | 5/30% | 8/53% | 15/100% |
Наличие краевой эпителизации (n,%) | 3/30% | 10/67% | 15/100% | 5/27% | 6/40% | 13/87% |
Полная эпителизация (n,%) | 4/27% | 3/20% |
В группе больных, получающих «Эбермин» отмечена тенденция к более быстрому появлению грануляционной ткани, признаки краевой эпителизации отмечались в 100% случаев, полная эпителизация язвенных дефектов была зарегистрирована в большем проценте случаев.
Аллергических реакций на компоненты мази ни у одного пациента из исследуемой группы не наблюдалось.