Эндокринологический диспансер

Оценка эффективности эбермин в местной терапии язвенных дефектов больных с синдромом диабетической стопы

Комелягина Е.Ю. — Заведующая отделением "Диабетическая стопа", к.м.н.

Критерии влючения:

  • Пациенты с сахарным диабетом типа 1 и типа 2 с синдромом диабетической стопы (язвенные дефекты I – II ст. по Wagner)
  • 2 – ая фаза течения раневого процесса (фаза грануляций)

Критерии исключения:

  • Гнойно-некротические поражения нижних конечностей III – V степени по классификации F.W.Wagner
  • 1 – ая фаза раневого процесса (фаза воспаления)
  • Наличие скрытых полостей в ранах
  • Аллергические реакции на сульфаниламиды и/или вспомогательные вещества мази
  • Сопутствующее лечение, нарушающее ранозаживление (кортикостероиды, иммунодепрессанты, цитотоксические препараты, радиационная терапия)
  • Беременность и лактация
  • Системные инфекционные заболевания

Перед включением в исследование и рандомизацией всем больным проводились следующие виды обследования:

  1. HbA1c
  2. Общеклинический анализ крови
  3. Биохимический анализ крови
  4. Определение различных видов чувствительности: тактильной, болевой, температурной, вибрационной.
  5. Оценка рефлексов: ахилловых, коленных.
  6. Ультразвуковая допплерография с вычислением ложыжечно-плечевого индекса
  7. Оценка местного статуса:

— локализация патологии;

— площадь язвенного деффекта;

— фаза раневого процесса;

— характер раневого отделяемого;

— присутствие фибрина;

— наличие грануляций;

— степень эпителизации.

Группы лечения.

1-я группа (15 человек): стандартное ведение язвенного дефекта* + препарат «Эбермин» 1 раз в день в течение 2-х месяцев.

Методология применения мази «Эбермин» заключалась в следующем: после предварительной обработки раны физиологическим раствором или раствором антисептика наносился слой мази толщиной около 1 мм. В качестве вторичной повязки использовалась марлевая салфкт, которая фиксировалась воздухопроницаемым пластырем из нетканого материала.

2-я группа (15 человек) – группа сравнения: стандартное ведение язвенного дефекта + препарат для местной терапии, необходимый в каждом конкретном случае (например, антисептическая мазь на гидрофильной основе, альгинатное покрытие и т.д.) в течении 2-х месяцев.

*стандартное ведение – обработка раны раствором антисептика или физиологическим раствором (зависит от состояния раны), соблюдение режима разгрузки

Оценка эффективности:

Оценка эффективности проводилась на основании мониторинга местного статуса до начала исследования, через 1 месяц и через 2 месяца лечения. Критериями эффективности служили: площадь язвенного дефекта, наличие или отсутствие фибрина, грануляции, краевой и полной эпителизации (таблица 1).

Таблица 1. Оценка состояния язвенного дефекта

Признак Первичный осмотр Через 1 месяц Через 2 месяца
Размеры (см2)      
Отделяемое: серозное, серзно-гнойное, отсутствует      
Фибрин («-», «+»)      
Грануляции («-», «+»)      
Краевая эпителизация («-», «+»)      
Полная эпителизация    

 

«-» — проявлений признака нет

«+» — признак есть

Оценка безопасности проводилась на основании появления признаков аллергических реакций (местных и общих) на компоненты мази, а также других побочных эффектов в процессе применения мази.

Результаты.

Больные обеих групп были сопоставимы по возрасту, полу, типу сахарного диабета, формам синдрома диабетической стопы (таблица 2). Для исключения влияния адекватной разгрузки конечности на процесс заживления, в исследование были рандомизированы пациенты с язвенными дефектами на тыльной и латеральной поверхностях различных участков стоп.

Таблица 2. Характеристика обследованных пациентов.

Параметр Эбермин (n=15) Контроль (n=15)
Возраст, годы (m±SD) 63± 2,3 64 ± 2,7
Стип СД (тип1/ тип2) 3/7 2/8
Пол (м/ж) 3/7 6/4
Формы СДС:    
Нейропатическая, 8 7
нейро-ишемическая 2 3

 

Синдром диабетической стопы является поздним осложнением сахарного диабета и одной из главных причин нетравматических ампутаций нижних конечностей у больных сахарным диабетом. Затраты на ведение пациентов с данным осложнением достаточно высоки. В связи с этим, в последние годы наряжу с разработкой и внедрением профилактических мероприятий, ведется активный поиск средств, способствующих ускорению заживления язвенных дефектов у пациентов с сахарным диабетом. Использование в местной терапии язвенных дефектов препаратов, содержащих факторы роста, является высокотехнологичным и перспективным направлением клинической диабетологии.

Целью данной работы явилась оценка эффективности и безопасности применения гидрофильной мази «Эбермин» («Эбер Биотек», Куба), содержащей рекомбинантный человеческий эпидермальный фактор роста и сульфадиазин серебра, в местной терапии язвенных дефектов у больных с синдромом диабетической стопы.

Дизайн исследования.

Исследование проводилось как открытое, рандомизированное, с наличием группы сравнения. В исследовании приняли участие 30 пациентов с СДС, находящихся на амбулаторном лечении, которые после необходимых обледований и на основании критериев включения и исключения были распределены на две равные группы: основную (лечение препаратом ЭБЕРМИН) и контрольную (иное лечение, назначаемое по выбору врача-исследователя). Все пациенты получали стандартную терапию по поводу основного и сопутствующих заболеваний. Период наблюдения за больными составил 2 месяца. Оценку эффективности и безопасности лечения оценивали в динамике, проводя обследование пациентов до, через 1 и 2 месяца после его начала.

В результате проведенного лечения отмечалась положительная динамика течения ран в обеих группах (таблица 3). Размеры ран сократились, фибринозных отложений не стало, появилась грануляционная ткань и признаки краевой эпителизации.

Таблица3. Оценка состояния язвенного дефекта.

Параметр Эбермин (n=15) Контроль (n=15)
до Через 1 месяц Через 2 месяца до через 1 месяц Через 2 месяца
Размеры раны, см2, (m±SD) 1,37± 0,3 0,8 ± 0,2 0,2 ± 0,1 1,44 ± 0,23 0,83 ± 0,16 0,35 ± 0,09
Наличие фибрина (n,%) 3/20% 0 0 2/13% 1/6% 0
Наличие грануляций (n,%) 7/47% 10/67% 15/100% 5/30% 8/53% 15/100%
Наличие краевой эпителизации (n,%) 3/30% 10/67% 15/100% 5/27% 6/40% 13/87%
Полная эпителизация (n,%)     4/27%     3/20%

 

В группе больных, получающих «Эбермин» отмечена тенденция к более быстрому появлению грануляционной ткани, признаки краевой эпителизации отмечались в 100% случаев, полная эпителизация язвенных дефектов была зарегистрирована в большем проценте случаев.

Аллергических реакций на компоненты мази ни у одного пациента из исследуемой группы не наблюдалось.

 

Комментарии

Об Эбермине

Эбермин (Hebermin) Мазь «Эбермин» является лекарственным препаратом с ярко выраженным антисептическим, ранозаживляющим и бактерицидным действием. Благодаря использованию мази «Эбермин»: происходит быстрое заживление ран любой степени тяжести и различной этиологии, будь то огневые ожоги, ожоги химическими веществами, обморожения, незаживающие трофические язвы и прочие поражения кожи человека; восстанавливается эластичность подкожных слоев эпидермиса; активизируется процесс рубцевания; ускоряется процесс эпителизации (затягивания) дефекта ткани и т.д

Медицинские новости

Купить Эбермин с бесплатной доставкой по России. По Москве доставка в день заказа.